Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Іпсен Фарма Біотек, Франція

Міжнародна непатентована назва: Lanreotide

АТ код: H01CB03

Форма випуску: Порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з одноразовим шприцом та двома голками

Діючі речовини: 1 флакон містить ланреотиду ацетату 40 мг, що відповідає 30 мг ланреотиду

Допоміжні речовини: Кополімери (лактид-гліколід та молочно-гліколевий), маніт (Е421), натрію карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80;
склад розчинника: маніт (Е421), вода для ін`єкцій

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: Лікування акромегалії.
У разі, якщо рівень гормону росту не нормалізується
- після хірургічних операцій;
- після променевої терапії, а також для підготовки до хірургічної операції;
- як альтернатива оперативного лікування.
Лікування клінічних симптомів карциноїдних пухлин.
Тиреотропінсекретуюча аденома.
Профілактика та лікування кишкових фістул.
Офтальмопатія Грейвса.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8942/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СОМАТУЛІН 30 мг

(SOMATULINE PR 30 mg)

 

Склад:

діюча речовина:  ланреотид;

склад на 1 одиницю лікарської форми: 1 флакон містить ланреотиду ацетату 40 мг, що відповідає 30 мг ланреотиду;

допоміжні речовини: кополімери (лактид-гліколід та молочно-гліколевий), маніт (Е421), натрію карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80;

склад розчинника: маніт (Е421),  вода для ін`єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група. Код АТС. Гормони, що уповільнюють ріст.

Код АТС  H01C B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування акромегалії.

У разі, якщо рівень гормону росту не нормалізується

-          після хірургічних операцій;

-          після променевої терапії, а також для підготовки до хірургічної операції;

-          як альтернатива оперативного лікування.

Лікування клінічних симптомів карциноїдних пухлин.

Тиреотропінсекретуюча аденома.

Профілактика та лікування кишкових фістул.

Офтальмопатія Грейвса.

 

Протипоказання. Вагітність, період годування груддю. Гіперчутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози. Лікування повинно бути  адаптованим для кожного пацієнта і проводитися в спеціалізованих закладах.

Частота введення препарату пролонгованої дії може  на початку лікування становити                1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. У разі, якщо ефект від застосування препарату недостатній до наступної ін’єкції (що оцінюється за вмістом гормону росту і IGF-1), частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

 

УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція препарату пролонгованої дії була виконана з дотриманням усіх інструкцій. Кожна невдала ін’єкція, після якої у шприці залишається препарату більше, ніж передбачено інструкцією, повинна реєструватися.

 

Побічні реакції.

Місцеві: помірний біль у місці ін’єкції, який іноді супроводжується почервонінням.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту, нудота і блювання.

У поодиноких випадках при проведенні біохімічних досліджень спостерігалося порушення обміну глюкози.

У деяких хворих при тривалому застосуванні відмічається безсимптомний холелітіаз.

 

Передозування.  Можливе посилення проявів побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту, електролітних порушень. Проводиться симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності та годування груддю. Застосування препарату протипоказане під час вагітності та годування груддю.

 

Діти. У зв’язку з недостатнім досвідом застосування препарату у дітей Соматулін 30 мг дітям не рекомендують.

 

Особливості застосування. Змішування порошку з розчинником повинно виконуватися безпосередньо перед  ін’єкцією шляхом збовтування флакону плавними рухами 20 – 30 разів для того, щоб отримати гомогенну суспензію молочного кольору. Суспензія не повинна змішуватися з іншими  препаратами.

Мікросфери змішуються з рідиною безпосередньо перед введенням, і для цього повинен використовуватись тільки той розчин, що знаходиться в упаковці.

Поява стеатореї потребує призначення ферментотерапії.

При лікуванні акромегалії не виключається необхідність моніторингу розмірів аденоми гіпофіза.

При тривалому лікуванні кожні 6 місяців проводити ультразвукове дослідження жовчного міхура.

При печінковій або нирковій недостатності необхідно моніторувати функцію печінки та нирок з метою адаптації, якщо необхідно, частоти введення препарату.

При одночасному застосуванні з циклоспорином необхідно проводити корекцію дози циклоспорину.

Для хворих на цукровий діабет дози інсуліну повинні бути зменшені.

При карциноїдних пухлинах шлунково-кишкового тракту лікування Соматуліном призначають після виключення обструктивного синдрому.

При лікуванні пацієнтів необхідно поінформувати про можливе порушення фертильності та відповідне використання контрацептивів під час лікування і впродовж 3 місяців після його припинення.

В усіх випадках хворі повинні перебувати під ретельним контролем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При пероральному прийомі циклоспорину під час лікування ланреотидом необхідно збільшити дози циклоспорину, постійно контролюючи його рівень у крові, та знизити дози циклоспорину після закінчення лікування ланреотидом.

При одночасному прийомі інсуліну існує ризик гіпоглікемії. Пацієнт повинен посилити глікемічний та сечовий самоконтроль. Під час лікування ланреотидом дози інсуліну повинні бути відкориговані.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Як і природний  соматостатин, синтетичний пептид ланреотид інгібує низку екзокринних та паракринних механізмів, пригнічує збільшену секрецію гормону росту, а також пептидів та біологічно активних речовин, що виробляє гастро-ентеро-панкреатична ендокринна система. Він має вираженішу тропність до периферичних соматостатинових рецепторів (гіпофізарних та панкреатичних), ніж до центральних. Ця особливість  характеризує  специфічність інгібуючої дії щодо секреції гормонів росту, вироблення IGF-1, а також пептидів і серотоніну, що виробляє гастро-ентеро-панкреатична ендокринна система.

 

Фармакокінетика. Кінетика абсорбції  ланреотиду із Соматуліну 30 мг має дві фази: швидкого вивільнення відповідного пептиду з поверхні мікросфери, і фазу, коли його вивільнення дуже уповільнюється.    

Пік першої фази (Cmax1: 6,8+ 3,8 мкг/л) спостерігається через 1,4+ 0,8 год, а пік другої (Cmax2: 2,5+0,9 мкг/л) через 1,9+1,8 діб. Повна біодоступніть становить 46,1 + 16,7%. Средній час утримання 8 + 1 день;  період напіввиведення 5,2 ± 2,5 днів. Ці показники підтверджують пролонговане вивільнення препарату.

У хворих на акромегалію фармокінетика така сама, як вищенаведена. При цьому  концентрація гормонів росту і IGF-1 значно знижується  протягом щонайменше 14 днів після разового введення препарату.

При постійному введенні препарату  протягом декількох місяців не спостерігається його

кумуляції. Вивчення зв’язування ланреотиду компонентами крові свідчить, що подібна взаємодія малоймовірна.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:  практично білий, крихкий ліофілізований порошок, що диспергується у розчиннику, який додається, з утворенням суспензії для ін’єкції молочного кольору.

 

Несумісність. Змішування порошку з розчинником повинно виконуватися безпосередньо перед  ін’єкцією та слід використовувати тільки той розчинник, що міститься в упаковці.

 

Термін придатності. 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не нижче  +2°С і не вище за  +8°С (у холодильнику).

 

Упаковка. Ліофілізований порошок у флаконах №1 у комплекті з  розчинником для ін’єкцій в ампулах по 2 мл №1, одноразовим шприцом та двома голками.

 

Категорія відпуску. За  рецептом.

 

Виробник.

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК                

 

Місцезнаходження.